AF-Onco: como o SUS compra medicamento oncológico

O que é o AF-Onco

O AF-Onco é um componente da assistência farmacêutica do SUS, criado em outubro de 2025:

Fica instituído o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, enquanto estratégia para organizar o acesso a medicamentos oncológicos.Portaria GM/MS nº 8.477/2025, art. 1º

Quem paga é a União, sozinha:

O Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco será financiado de forma integral pela União.Portaria GM/MS nº 8.477/2025, art. 20

E a portaria abriu um lugar próprio para esses medicamentos na tabela de procedimentos do SUS, o subgrupo 06.05 - Assistência Farmacêutica em Oncologia (art. 4º). Esse detalhe parece burocrático e não é: é por ele que o medicamento passa a ser registrado com nome próprio, e não diluído no procedimento do tratamento.

As três formas de comprar

O art. 10 divide os medicamentos oncológicos em três modalidades, conforme quem compra e quem executa:

II - medicamentos oncológicos de negociação nacional: são aqueles em que o processo de compra é coordenado e gerido pelo Ministério da Saúde, com a participação dos demais entes federativos, incluindo-se, quando possível, os serviços habilitados, e a execução realizada diretamente pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito FederalPortaria GM/MS nº 8.477/2025, art. 10, II

Negociação nacional é ata de registro de preços

A modalidade do meio é a que interessa a quem acompanha licitação: ela existe quando a compra couber numa ata de registro de preços nacional.

Serão passíveis de negociação nacional, nos termos do art. 10, inciso II, os medicamentos oncológicos cuja escala, demanda e perfil de fornecimento estejam adequados à vantajosidade de uma ata de registro de preços nacional ou a modelo de aquisição semelhantePortaria GM/MS nº 8.477/2025, art. 12, na redação da Portaria GM/MS nº 11.540/2026

A Portaria Conjunta nº 3/2026 descreve a sistemática inteira em quatro passos:

Considera-se negociação nacional a sistemática de aquisição de medicamentos em que: I - a instrução e a condução do processo de contratação são realizadas pelo Ministério da Saúde; II - a formalização ocorre por meio de Ata de Registro de Preços - ARP nacional; III - a execução da Ata de Registro de Preços - ARP é descentralizada aos Estados e ao Distrito Federal; e IV - o financiamento é integralmente realizado pela União, mediante transferência na modalidade fundo a fundo.Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 3/2026, art. 3º

Quem entra na ata e executa são os estados:

Competirá aos Estados a operacionalização dos processos de participação nas Atas de Registro de Preço - ARP previstas na modalidade de Negociação Nacional, bem como, a logística de distribuição dos medicamentos adquiridos a partir desta participação.Portaria GM/MS nº 8.477/2025, art. 10, §2º

O dinheiro não passa pela conta do estado por acaso: a União repassa fundo a fundo, do Fundo Nacional de Saúde para os fundos estaduais, e a compra é feita lá (art. 20, §§ 1º e 2º).

A estimativa de quanto comprar sobe de baixo para cima. Cabe ao serviço habilitado dizer quanto precisa:

Compete aos serviços de alta complexidade em oncologia (Unacon/Cacon) e aos Municípios, quando contratualizantes: I - elaborar a estimativa anual de consumo; II - apresentar memória de cálculo; III - justificar variações superiores a 30% (trinta por cento) em relação à série histórica anual;Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 3/2026, art. 6º

Quem decide em qual modalidade cada medicamento entra

Para a compra centralizada, a portaria lista critérios que não precisam valer todos juntos, basta um deles: detentor único de registro de patente; alto impacto orçamentário; inserção em programas do complexo industrial da saúde, como as parcerias para o desenvolvimento produtivo; tecnologia elegível a acordo de risco compartilhado; neoplasia de alta complexidade; e neoplasia de maior incidência (art. 11, parágrafo único, I a VI).

A negociação nacional tem critérios próprios (art. 12, I a IV): demanda global alta e pulverizada pelo país; demanda pequena em cada serviço, em que comprar separado sai caro ou não atrai fornecedor; uso em linhas posteriores de tratamento; e distribuição desigual pelo território, com desabastecimento em algumas regiões. O que não cabe em nenhuma das duas é descentralizado (art. 13).

O rol de altíssimo custo: 18 medicamentos

Dentro da compra centralizada existe um subconjunto com regra mais dura, o rol de altíssimo custo, aprovado em julho de 2026:

Fica aprovado o rol de medicamentos oncológicos de altíssimo custo do Ministério da Saúde, previsto no art. 10, § 6º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, na forma do Anexo a esta Portaria.Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2/2026, art. 1º

O anexo traz estes dezoito, com a apresentação de cada um, copiada como está no anexo:

Os critérios para entrar no rol também são alternativos (art. 2º, I a IV): custo anual por paciente no parâmetro do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal; impacto financeiro anual acima da média dos antineoplásicos incorporados desde 2013; valor mensal por paciente acima do primeiro quartil dos preços dos oncológicos incorporados de 2020 para cá; e medicamento cuja dispensação deva depender de autorização prévia.

A portaria do rol foi publicada em 22 de julho de 2026 e diz que entra em vigor em 120 dias contados da publicação (art. 3º).

Autorização antes de dispensar

Para os medicamentos de compra centralizada e os de altíssimo custo, passou a existir autorização prévia, num sistema nacional (Portaria SAES/MS nº 4.329/2026, art. 2º). Quem analisa é equipe multiprofissional, com apoio de médico oncologista (art. 7º), e os prazos estão escritos:

O prazo máximo para emissão de parecer conclusivo é de 5 (cinco) dias úteis, contado a partir do recebimento eletrônico da solicitação no sistema, podendo resultar em aprovação, em não aprovação ou em diligência.Portaria SAES/MS nº 4.329/2026, art. 13, §1º

A análise é feita pelo princípio ativo, não pela apresentação: mudar dose ou concentração não exige pedido novo; mudar o princípio ativo, sim (art. 3º, §§ 2º e 5º). E dispensar sem autorização tem consequência:

O uso de medicamento oncológico sujeito à autorização prévia sem o respectivo código de autorização emitido pelo Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos ou, no caso de indeferimento, implicará a responsabilização do estabelecimento de saúde pela reposição do referido medicamento.Portaria SAES/MS nº 4.329/2026, art. 5º

A entrada em operação é gradual, em três fases: piloto com poucos serviços e até dois medicamentos, expansão nacional condicionada a 95% das análises no prazo, e universalização em até 180 dias depois (art. 21). Só fica sujeito à autorização o medicamento que estiver na relação publicada pelo Ministério, com pelo menos 30 dias de antecedência (art. 21, §§ 2º a 4º).

A APAC Onco Exclusiva: o registro passa a nomear o medicamento

Até agora, a APAC de quimioterapia registrava o tratamento, não o produto. A Portaria SAES/MS nº 4.331/2026 separou as duas coisas: o procedimento principal continua descrevendo o tratamento, sem nomear o medicamento (art. 5º, I), e nasce um procedimento secundário que o nomeia:

procedimentos secundários serão codificados no Grupo "06 - Medicamentos", Subgrupo "05 - Assistência Farmacêutica em Oncologia", e corresponderão a um código exclusivo para cada medicamento oncológico, incluindo sua dose e apresentação, sempre que possível.Portaria SAES/MS nº 4.331/2026, art. 5º, II

A própria forma de compra vira parte do código:

Ficam instituídas, na Tabela de Procedimentos do SUS, as Formas de Organização "01 - Compra Centralizada"; "02- Negociação Nacional" e "03 - Compra Descentralizada", no subgrupo "05 - Assistência Farmacêutica em Oncologia" do Grupo "06 - Medicamentos".Portaria SAES/MS nº 4.331/2026, art. 6º

O registro só pode ser feito por estabelecimento habilitado em alta complexidade em oncologia (art. 13) e a identificação do paciente por CPF é obrigatória, com exceções nomeadas (art. 14).

Centrais de diluição

Para o rol de altíssimo custo, a Portaria GM/MS nº 12.085/2026 criou a central de diluição, que é onde a dose é manipulada e compartilhada entre serviços:

considera-se Central de Diluição a estrutura destinada à manipulação de medicamentos contidos no rol de altíssimo custo, conforme Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026, infusionais passíveis de compartilhamento de dose para atendimento de dois ou mais serviços pertencentes à Rede de Prevenção e Controle do Câncer - RPCC de determinada região de saúdePortaria GM/MS nº 12.085/2026, art. 2º

Quem define quais serviços serão centrais são os estados e o Distrito Federal (art. 5º), que têm 90 dias, prorrogáveis, para entregar o mapeamento da rede (art. 10). Na distribuição, cada modalidade tem seu dono: o Ministério distribui o altíssimo custo da compra centralizada (art. 11) e os estados distribuem o da negociação nacional (art. 12). A central cadastra-se no CNES, e o cadastro não substitui licenciamento sanitário (art. 16).

A transição, que ainda está valendo

Nem todo medicamento oncológico já entrou nessa engrenagem. A Portaria nº 11.540/2026 abriu uma regra de passagem:

Fica estabelecido, pelo período de 12 (doze) meses, prorrogável por igual período, mediante pactuação na Comissão Intergestores Tripartite, que os medicamentos mencionados no parágrafo anterior, de uso consagrado na oncologia, que ainda não estiverem listados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), nem codificados como procedimentos do subgrupo 06.05Portaria GM/MS nº 8.477/2025, art. 3º, §2º, na redação da Portaria GM/MS nº 11.540/2026

Na prática: enquanto o medicamento de uso consagrado não estiver na Rename nem codificado no 06.05, ele segue como compra descentralizada do próprio serviço, desde que o custo esteja coberto no procedimento de tratamento em oncologia.

O que as normas não dizem